Print this page

Σημαντική η εμπειρία του Ινστιτούτου Νευρολογίας & Γενετικής Κύπρου

Της Δρ Ελένης ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ*

Η ιατρική επιστήμη στοχεύει προς δυο κατευθύνσεις: Τη διάγνωση και τη θεραπεία. Από την Ιπποκράτεια ιατρική πληροφορούμαστε για την τέχνη της θεραπευτικής και τον όρο ιατρός/θεραπευτής. Η σωστή διάγνωση  θα οδηγήσει στην κατάλληλη θεραπεία, η οποία μπορεί να είναι φάρμακο, εμβόλιο, ειδική ίαιτα, συμπλήρωμα διατροφής, είτε παρέμβαση (ψυχοθεραπεία), είτε ιατρικό πρόσθετο (π.Χ. αντικατάσταση μιτροειδούς βαλβίδας). 

Από τους αρχαίους χρόνους, υπήρχε η διαδικασία της δοκιμασίας μιας ουσίας για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά της και μετά την ευρεία χρήση της στην θεραπευτική. Τα πρώτα γραπτά κείμενα, για κλινική δοκιμασία ουσιών υπάρχουν από τους αρχαίους Πέρσες ιατρούς (Οι κανόνες της ιατρικής 1025 π.χ. από τον ιατρό Avicenna). 

Στους πιο σύγχρονους χρόνους, 17-18 αιώνα μ.Χ. πιθανές θεραπευτικές ουσίες και εμβόλια, δοκιμαστήκαν σε θανατοποινίτες με αντάλλαγμα τη ζωή τους (Lady Mary Wortley Montagu). Η πρώτη κλινική δοκιμασία όπως την γνωρίζουμε σήμερα έγινε το 1747 μ.Χ. από τον  ιατρό James Lind και αφορούσε την θεραπεία του σκορβούτου (έλλειψη βιταμίνης C).Μετά το 1750  η διαδικασία πήρε περίπου την μορφή που γνωρίζουμε σήμερα με την χρήση εικονικού φαρμάκου-placebo από τον John Haygarth ο οποίος ανάδειξε τη σημασία της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου (placebo). 

Οι περισσότερες κλινικές δοκιμασίες, αυτή την περίοδο και τα χρόνια που ακολουθούν, γίνονται στη Μεγάλη Βρετανία όπου το Βρετανικό Ιατρικό συμβούλιο έρευνας (British Medical Research council), αναγνωρίζει πρώτο τη σημασία των κλινικών δοκιμών το 1930 και θεσπίζει την πρώτη επιτροπή για κλινικές δοκιμασίες (Therapeutic Trials Committee), η οποία συμβουλεύει και βοηθά τους ερευνητές για την επιτέλεση κλινικών δοκιμασίων. Η πρώτη τυχαιοποιημένη θεραπευτική δοκιμασία (randomised curative trial), έγινε το 1946-47 από τον Sir Geoffrey Marshall  και αφορούσε τη χρήση της ουσίας στρεπτομυκίνης, στην θεραπεία της πνευμονικής φυματίωσης. Η βελτίωση της μεθοδολογίας των κλινικών δοκιμασίων γίνεται από τον  Austin Bradfort Hill ο οποίος χρησιμοποιεί τις στατιστικές μεθόδους για την ανάλυση των δεδομένων. 

Σήμερα οι κλινικές δοκιμασίες είναι περίπλοκες, που σκοπό έχουν να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στην χορήγηση ή στην εφαρμογή ενός φαρμάκου/εμβολίου/παρέμβασης/πρόσθετου και διέπονται από κανόνες επιστημονικούς και ηθικούς. 

Τελικά μόνο το 10% των φαρμάκων που δοκιμάζονται παίρνουν έγκριση για χρήση. Οι κλινικές δοκιμασίες έχουν πρωτόκολλο, μεθοδολογία, σαφή στόχο, αποτελέσματα και επεξεργασία των αποτελεσμάτων. Πρέπει ο επιστημονικός σχεδιασμός τους να είναι επικυρωμένος  και τα αποτελέσματά τους να μπορούν  να αναπαραχθούν. Για να μπορέσουν να εφαρμοστούν, πρέπει το πρωτόκολλο να εγκριθεί από αρμόδια αρχή. Στην Κύπρο αρμόδια αρχή είναι  το Συμβούλιο Φαρμάκων (Υπουργείου Υγείας) και η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής.

Η συμμετοχή σε κλινική δοκιμασία είναι εθελοντική και οι συμμετέχοντες πρέπει να ενημερώνονται  εκτενώς , για όλες τις πιθανές συνέπειες, που μπορεί να έχουν από την έκθεση στη συγκεκριμένη ουσία και να υπογράψουν έντυπο συγκατάθεσης. Οι πληροφορίες και οι επεξηγήσεις πρέπει να γίνονται σε κατανοητή γλώσσα στον εθελοντή συμμετέχοντα.

Οι κλινικές δοκιμασίες είναι δαπανηρές και έχουν πολύ υψηλό κόστος για την εκτέλεση τους. Οι χρηματοδότες είναι συνήθως κυβερνητικοί οργανισμοί, φαρμακευτικές εταιρείες, εταιρείες βιοτεχνολογίας η εταιρείες υψηλής τεχνολογίας. 

Για ένα νοσοκομείο η οργανισμό όπως το Ινστιτούτο Νευρολογίας και Γενετικής Κύπρου είναι πολύ σημαντικό να μπορεί να διενεργεί κλινικές μελέτες και δοκιμασίες. Είναι μεγάλος ο ανταγωνισμός, ανάμεσα στα επιστημονικά κέντρα, για συμμετοχή σε κλινικές δοκιμασίες, γιατί προσδίδει επιστημονικό κύρος και επιφέρει οικονομικό όφελος. 

Ένας οργανισμός, για να κληθεί να συμμετέχει σε μια τέτοιου τύπου μελέτη, πρέπει να έχει ικανοποιητικό αριθμό συμμετεχόντων και να περάσει από αξιολόγηση από τον χρηματοδοτικό φορέα, για την ικανότητά του να διεκπεραιώσει την κλινική δοκιμασία. Επίσης, οι δοκιμασίες αυτές γίνονται σε χώρες όπου υπάρχουν επιτροπές βιοηθικής και υπάρχουν κανόνες για την εφαρμογή των ερευνών. 

Στο Ινστιτούτο Νευρολογίας και Γενετικής Κύπρου, διεκπεραιωθήκαν αρκετές κλινικές δοκιμασίες και κάποιες βρίσκονται ακόμα σε εξέλιξη. Οι μελέτες αυτές διενεργούνται  από ομάδα εργασίας, η οποία περιλαμβάνει τους ιατρούς νευρολόγους, τους φαρμακοποιούς, το νοσηλευτικό προσωπικό του θαλάμου και των εξωτερικών ιατρείων και τέλος το διοικητικό προσωπικό. Ο οργανισμός έχει αποκτήσει εμπειρία και επιστημονικό κύρος για την εφαρμογή κλινικών δοκιμασιών, που το κατατάσσει πλέον ως εξειδικευμένο κέντρο αριστείας για τις νευρολογικές και γενετικές παθήσεις.

 

 

  • Η Δρ Ελένη Παπανικολάου είναι Ανώτερη Νευρολόγος, Συντονίστρια Κλινικού Τμήματος, Διευθύντρια Νευρολογικής Κλινικής Δ΄